药品包装生产许可生产申请注册申报资料

  1、《药包材注册申请表》,可从国家局网站或省局网站用报盘软件填写;(一式四份,原件)
 
  2.注册申报资料12项。(三套,其中二套原件)
 
  生产申请注册12项申报资料:
 
  省局对申报单位药包材生产情况考核报告。
 
  2、国家局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。(一年内,原件)
 
  3、国家局设置或者确定的药包材检验机构出具的洁净室(区)洁净度检验报告书。(一年内,二份原件)
 
  4、申请企业营业执照。(复印件)
 
  5、申报产品生产、销售、应用情况综述。
 
  6、申报产品配方。(原料及添加剂的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例)
 
  7、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备资料。(包括工艺流程图、起始原料、有机溶媒、生产条件和操作步骤,原料、中间品的主要理化性质,并注明生产工艺过程中可能产生的杂质或者其他中间产物。)
 
  8、申报产品的质量标准。
 
  9、三批申报产品生产企业自检报告书。(一年内,全检报告,委托协议,委托项检验报告)
 
  10、药物相容性试验研究资料。 (6个月加速试验或者12个月长期试验)
 
  11、生产厂区及洁净室(区)平面图。
 
  12、生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定的合格证明。
 
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